「1+」審批機制11·1起擴至所有新藥
【大公報訊】記者程進報道：行政長官李家超在今年施政報告中，宣布擴展「1+」審批機制至所有新藥。衞生署昨日宣布，該機制於11月1日起實施，擴展範圍包括疫苗及先進療法製品，體現「好藥港用」。
可吸引更多新藥來港申註冊
衞生署表示，自「1+」機制生效以來，已收到80多間藥廠超過260個查詢，當中包括海外及內地藥廠。在新「1+」審批機制下，降高血壓藥及疫苗等在舊「1+」審批機制下並不可以申請的藥品也可以獲得申請。因此，新「1+」審批機制可吸引更多來自世界各地的新藥來港申請註冊，申請數量估計將大幅增加。新措施可以讓病人有更多選擇，亦有助強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發展。
衞生署指出，「1+」是一個過渡期，用作累積新藥審批機制的經驗，邁向「第一層審批」，政府會以制度創新配合科技創新，推動香港發展成為國際醫療創新樞紐。
推動香港成國際醫療創新樞紐
「1+」機制自去年11月1日起生效，加快治療嚴重或罕見病新藥在港註冊，至今一共5款新藥獲批，包括兩款治療轉移性結直腸癌症、一款用於陣發性睡眠性血紅蛋白尿症，以及兩款用作治療副甲狀腺癌患者和某類原發性副甲狀腺功能亢進症患者的高血鈣症的新藥申請。首兩款按「1+」機制獲批治療轉移性結直腸癌的新藥，已獲納入醫院管理局（醫管局）藥物名冊的專用藥物類別，在特定的臨床應用下獲處方該兩款藥物的病人，只需支付標準費用，藥費會獲大幅資助，即病人只需支付標準費用，大大減輕其負擔。醫管局會鼓勵藥物生產商或供應商，就有持續需要使用的未經註冊藥物申請本地註冊，並繼續因應「1+」機制與衞生署緊密聯繫。
衞生署表示，已在有關網頁公布擴展「1+」審批機制至所有新藥的安排，並主動向持份者（包括相關藥劑業聯會和藥劑製品註冊證明書持有人）介紹關於「1+」機制的擴展及相關細節，詳情可見衞生署藥物辦公室網頁。衞生署亦會在2025年第一季為「1+」新藥註冊申請前提供會面諮詢服務，提升處理相關申請的效率。
港區全國人大代表、立法會議員林順潮表示，很高興見到政府在落實藥械「第一層審批」的速度不斷提升，將來國際上的藥械在經香港審查後有機會經藥械通機制進入大灣區及內地市場，吸引國際藥企到香港或共同投資研發並生產創新藥物，實現「揚帆出海」。另一方面，內地的藥企也可以通過香港打入國際市場，實現香港與灣區以至國際醫療藥械互聯互通，協助國家把企業「引進來、走出去」。
