再有兩款新藥 獲「1+」機制批准註冊
【大公報訊】政府於去年11月實施「1+」機制，以加快審批用以治療嚴重或罕見疾病的新藥。政府發言人昨日表示，再有兩款新藥按「1+」機制獲批准在港註冊，為兩款不同劑量的口服藥，用以治療副甲狀腺癌患者，以及某類原發性副甲狀腺功能亢進症患者的高血鈣症。「1+」機制生效以來已累計批出5款新藥申請。
用以治療副甲狀腺疾病
最新獲批的兩款新藥已獲日本的藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請，香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會考慮到申請人提交的臨床數據及經徵詢本地專家的意見後，認為該新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。衞生署已通知申請人有關審批結果，特區政府亦會按既定程序完成相關註冊程序。
在全新的「1+」機制下，用以治療嚴重或罕見疾病的新藥，若能提供符合要求的本地臨床數據，以及經本地專家認可，只須提交一個（而非原來的兩個）指明參考地方的藥物監管機構發出的註冊許可，便可以在香港註冊。
