【山寨藥氾濫系列之四（全系列完）】疑Nirmatrelvir產能不足肇禍
無國界醫生批輝瑞排除具備仿製藥生產能力國家
循地下通道銷往中國的印仿新冠藥，被內地多個檢測機構鑒定涉嫌造假，其方式主要是減少或不添加抗新冠病毒有效成分Nirmatrelvir。香港文匯報記者通過查訪及採訪多名業內人士證實，造成上述問題的原因，不排除有人刻意造假及藥品製造工藝外，原材料供應短缺是重要因素之一。無國界醫生組織早前就輝瑞允許低收入國家獲得仿製新冠口服藥的做法提出批評，認為輝瑞將包括中國在內的多個具備生產仿製藥能力國家排除在許可外，其做法無助於控制新冠全球流行。◆文/圖：香港文匯報專題組
輝瑞去年5月製造生產計劃書顯示，輝瑞去年預計供應 1.2 億療程Paxlovid。這對全球數十億人口基數而言，無異於杯水車薪，即便以去年11月前全球染疫人口逾6.2億計算，該供應仍顯乏力。而事實上，發達國家還分走了上述產能的大部分。國際慈善組織樂施會（Oxfam）在2022年11月的一篇報告中指出，2022年生產的Paxlovid，只有約1/4流入中低收入國家。
Paxlovid生產周期約半年
以Paxlovid標定的Nirmatrelvir和Ritonavir含量計算，在不考慮生產過程中原材料損耗的情況下，輝瑞去年生產的1.2億療程Paxlovid的Nirmatrelvir需求量約為360噸，Ritonavir則約為120噸。輝瑞在美國《科學》期刊曾發布過新冠口服藥的相關文章，從文章中可推測出Nirmatrelvir的生產主要分為3部分，過程涉及多個環節。由於各種客觀條件所限，Paxlovid及其仿製藥的產能擴張需要數月的時間。美聯社引述輝瑞官方專家說法稱，生產Paxlovid就像搭建積木，每一個部件都先在世界不同的地方製造，再匯聚到一個地方完成組裝，製造商涉及超10個國家20多個地點。輝瑞高管表示，沒有時間為了生產Paxlovid單獨建廠，藥品的化學反應需要幾天才能在可控的溫度和壓力下發生，完成最初的構建模塊就需要三個月。除此之外，藥物主要成分製造、藥物包裝加上運輸和質量檢測的時間，其周期縮短後仍需要7個月。這使現有獲得許可與授權的生產商的供應能力更為捉襟見肘。
印僅一新冠仿藥通過WHO預審
輝瑞在2021年11月16日宣布與聯合國支持的增加中低收入國家獲得藥物的公共衞生組織藥品專利池達成協議（MPP），協議中規定包括撒哈拉以南非洲的所有中低收入國家，以及過去5年從中低收入國家過渡到上層中等收入國家將獲得仿製版新冠口服藥的使用權。除協議中規定的世界最貧困地區外，輝瑞將向中低收入國家和中上收入國家的公共部門收取5%的專利使用費，向私營醫療機構收取10%的專利使用費。
去年3月全球有35家藥廠獲授權生產Nirmatrelvir，其中就有包括Hetero在內的19家印度公司，他們生產的仿藥不僅可以在印銷售，亦能在協議規定的其他94個中低收入國家銷售。印度製藥公司Hetero上月宣布，通用版本的新冠口服抗病毒治療藥物Nirmacom率先獲得世界衞生組織（WHO）藥物組織資格預審批准。MPP執行總裁Gore說：我們很開心看到輝瑞許可下的第一個通用版本的Nirmatrelvir獲得WHO批准。多間媒體和自媒體刊發的疑似該公司通稿稱，印度藥品監督管理局（DCGI）緊急授權Hetero製造及銷售新冠仿製藥Nirmacom，但香港文匯報記者仍然無法從CDSCO的網站上查證到該藥品的相關信息，另有媒體引述知情人士說，相關藥品將在未來一個月內面世。
MFS：全球近五成人口無法獲新冠藥物
對於輝瑞的授權仿製協議，國際醫療人道主義組織無國界醫生組織（MFS）在官網上表示，這筆交易僅覆蓋全球53%的人口。MFS高級法律政策顧問稱，我們對此協議十分「沮喪」，若我們想控制新冠流行，就必須保證患者獲得藥物治療的權利。輝瑞與MPP達成的協議，並沒有利用全球現有的生產能力為患者提供可持續的藥物生產。許多已具備生產仿製藥的國家，如阿根廷、巴西、中國、馬來西亞，卻被排除在可銷售仿製藥名單之外。她補充說，輝瑞若真想為其所謂的公平作出貢獻，就不會阻礙仿製藥的生產與競爭。而是簽署自願許可證，並取消各個形式的藥品知識產權壟斷。她並評價，這種全球收入分層定價策略過於複雜，將決策權完全掌握在製藥公司手中，導致新冠口服藥價格上漲。
