文/關品方
今天是元旦，一元復始，萬象更新。敬祝讀者諸君生活美好，身體健康。
筆者上周（12月29日）談到國藥港用的問題，在網上引起不少迴響，其實還有續篇。由於文章過長，本文繼續討論，回顧過去兩年半以來，現屆特區政府醫務衞生局和衞生署在這方面默默耕耘的工作成績，民眾不一定清楚知道。因為涉及市民生命和健康問題，有些事情急也急不來，只要方向正確；在特首的指引和盧寵茂局長全情投入的領導下，成績有目共睹。2023年推出「好藥港用1.0」，去年11月優化為「好藥港用2.0」，正是「國藥港用」階段性的向前邁步。
一般市民關心國藥的審批，一定需要有個「准」字。不論是危疾藥物（主要是腫瘤，不少是生物藥）還是一般藥物（用來守門囗，主要是化學藥），國藥現時還存在安全性、有效性、質量把控、監管合規和潛在風險等問題。臨床測試的樣本量和廣泛性是關鍵，需要有嚴格的高水平專業要求。特區政府如履薄冰，審慎前行，市民才安心又放心。從好藥港用到國藥港用的挑戰，仍有待跨越，難一蹴即至。
我們的一般理解，在安全性方面，國藥准字的審批過程嚴格，要確保藥物成分安全，如果含有未知或有害成分，威脅服用者的健康。此外是藥物的有效性，經過審批的藥品有明確療效數據支持，未獲審批的藥物療效不確切，可能會延誤病情。質量把控方面，國藥准字的生產有嚴格標準，保證製造過程規範，防止質量參差不齊。監管合規方面，國藥准字保證藥品在監管下生產，如銷售無准字的藥物，意圖逃避監管，存在違法風險。政府要確保巡查，監管有效，具嚇阻力。最後還有其他潛在健康風險，某些藥物如過於寬鬆容許匆匆上市，臨床試驗如果不夠嚴謹，可能會引發過敏、中毒、致死等嚴重反應，而且難以追索賠償責任。
特區政府為了確保市民的健康，當然一定要嚴格把關，選擇有國藥准字的正規藥品才予以審批，容許醫生開藥或在市面出售。特區政府要確保市民對藥物銷售市場運營系統的可依賴程度，政府的公信力（亦即市民對政府有效監管的信心）來之不易，要好好保護。我們看內地市民喜歡到香港藥房採購藥物（不論是國藥西藥、主要是一般成藥），就知道建立品牌形象和購物天堂於藥物質量保證方面可信賴度的重要性。
回顧過去兩年半，醫務衞生局在這方面已經有可喜的成績，最新的突破可以參考香港特區政府官方「一站通」去年10月25日公布的訊息，筆者歸納如下：
國藥港用的核心宗旨，筆者在幾天前的上文已提出，有關第二層審批較為直接的安排（「1+」審批機制1.0）在2023年11月已有突破，不再重複介紹。衞生署去年10月底公布：從11月1日起，特區政府已擴展「1+」審批機制至所有新藥申請，包括准字號國藥。按照《行政長官2024年施政報告》公布的措施，「1+」審批機制現已擴展到所有新藥，包括疫苗及先進療法制品，進一步體現「好藥港用」。擴展「1+」機制可吸引更多來自世界各地的新藥來港註冊，讓病人有更多選擇，可強化本地的藥物審核能力，促進相關軟硬件開發和人才建設，進一步邁向「第一層審批」。特區政府以制度創新配合科技創新，銳意發展香港成為國際醫療創新樞紐。這方面的鴻圖偉略極具前瞻性，需要充分肯定。
根據特區政府《藥劑業及毒藥條例》第138章，藥劑製品必須符合安全、效能及素質標準，獲得香港藥劑業及毒藥管理局批准註冊之後，才可以在香港銷售或分銷。2023年11月1日起生效的「1+」機制是適用於治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請，在符合本地臨床數據支持等要求的前提下、經本地專家認可新藥的適用範圍、再加上提交一個（而非過往要求的兩個）「參考藥物監管機構」（例如美國的FDA或歐盟的CE認證）的註冊許可之後，便可以在香港申請註冊。
新的「1+」審批機制2.0，擴展到所有新藥的具體安排，衞生署已在有關官方網頁公布，並已主動向持份者（包括相關藥劑業聯會和藥劑製品註冊證明書持有人）介紹關於擴展後的「1+」機制的相關細節。衞生署亦會在今年第一季度內為「1+」新藥註冊提出申請的持份者提供會面諮詢服務，確保充分溝通，務求提升處理相關申請的效率。坦白說，這做法相當貼地務實，應該充分肯定。
公開資料顯示，自從前年11月「1+」機制生效以來，衞生署已收到80多間藥廠超過260個查詢，當中包括海外及內地的藥廠。期間共有五款新藥按照這個機制獲批准註冊，包括兩款用於治療轉移性結腸/直腸癌症、一款用於陣發性睡眠性血紅蛋白尿症、兩款用於治療副甲狀腺癌患者和某類原發性副甲狀腺功能亢進症患者的高血鈣症的新藥申請，為相關病人帶來治療新希望。首兩款按「1+」機制獲批治療轉移性結腸/直腸癌的新藥，已獲納入醫院管理局藥物名冊的專用藥物類別。在特定的臨床應用下獲得該兩款藥物處方的病人，藥費有大幅資助，病人只需支付標準費用就可以，大大減輕了病人的經濟負擔。醫管局會鼓勵藥物生產商或供應商就目前仍未註冊的藥物從速申請本地註冊，充分利用簡化後的「1+」機制（所謂2.0）與衞生署相關部門緊密聯繫。
特首去年的施政報告亦有宣布其他加快改革藥物審批制度的措施，包括在今年上半年提出「香港藥物監管中心」的成立時間表和邁向「第一層審批」的路線圖，同時制訂藥物研發的支援策略和措施。
大言不繁，筆者認為掌舵相關政策的醫務衞生局功不可沒。步伐是否太慢？見仁見智。筆者認為應該謹慎，不可貪快。一旦上了軌道，慢也慢不來。新年伊始，適時報喜。
