（香港文匯報記者 聶曉輝、黃艾力）由香港特區政府設立並全資擁有的粵港澳大灣區國際臨床試驗所，昨日在河套深港科技創新合作區香港園區正式開幕；同日，由深圳醫學科學院營運的粵港澳大灣區國際臨床試驗中心亦在深圳園區開幕。「一所一中心」成為河套深港科技創新合作區「一區兩園」協同發展首個標杆。香港人口及病例少，是生物醫藥發展的難點，但透過共建協作平台將可結合兩地在產業、轉化、市場、人才和科研的優勢，以大灣區內逾8,600萬人口為基礎，協調開展多中心跨境臨床試驗，並可同時符合國家及國際標準。首個項目是香港大學醫學院研發的愛滋病疫苗第二期臨床試驗，特區政府期望試驗中心能協助統籌，加速推進疫苗研發；目標於5年內透過試驗所建設香港臨床試驗數碼化平台及成立臨床試驗學院等項目。
國家「十四五」規劃綱要明確支持香港建設國際創新科技中心，《河套深港科技創新合作區深圳園區發展規劃》亦大力支持深港協同發展科技創新。香港特區行政長官李家超去年的施政報告提出，要發展香港成為國際醫療創新樞紐，其中一個重點是在河套深港科技創新合作區成立大灣區國際臨床試驗所。
新一份施政報告進一步提出透過港深共同建設大灣區臨床試驗協作平台，拓展研發網絡加快臨床試驗。
組建醫藥研發臨床試驗支援平台
試驗所昨日正式開幕，將統籌醫管局、私營醫療機構和大學等香港公私營界別的臨床試驗資源，為醫藥研發機構提供一站式臨床試驗支援平台，全方位推動流程優化、人才培訓及大灣區協作。多項具體項目將分階段推出，包括建設香港臨床試驗數碼化平台、成立臨床試驗學院、與衞生署及醫管局合作推出措施將藥物審批及應用時間縮短至具國際競爭力的水平。
試驗所亦會與醫療及生物醫藥機構建立策略合作關係，包括與香港基因組中心合作，運用該中心以華南地區人口為主的基因組數據庫，加快開放醫管局的醫療數據庫以支持臨床試驗，並推動引進海內外先進生物醫藥技術（例如基因治療、細胞治療、 標靶放射治療、新疫苗技術平台等）企業落戶河套開展研發轉化。
試驗所將與試驗中心合作共同建立「大灣區臨床試驗協作平台」，以大灣區內逾8,600萬人口為基礎，更好地結合區內的生物醫藥技術研發及科技產業鏈，善用國家惠港的特別政策如「港澳藥械通」和相關跨境便利措施，為醫藥研發機構提供支援以加快臨床試驗。
吸引全球頂尖企業研發機構落戶
香港特區政府政務司副司長卓永興昨日在試驗所開幕禮上致辭表示，試驗所將充分發揮香港高度國際化、高水平醫療專業和科研的獨特優勢，與大灣區聯手，因地制宜大力發展新質生產力，推動臨床試驗和生物醫藥產業發展，助力吸引全球頂尖創新企業和研發機構落戶香港。
深圳市衞生健康委員會主任吳紅艷以視像致辭，祝賀香港試驗所正式成立，期望港深「一所一中心」緊密結合兩地在產業、轉化、市場、人才和科研的優勢，共建高水平的臨床試驗服務平台。
香港特區政府醫務衞生局局長盧寵茂表示，港大科研團隊花逾十年研發愛滋病疫苗，終完成第一期測試並初步證實疫苗安全，下一步需要大量病人進行第二期，甚至第三期臨床測試，冀在「一所一中心」深港合作下，令疫苗研發推進加速，「不需要像以往般等了十年才到今天的階段。」
他希望有更多內地以至跨國創新生物醫藥技術企業落戶河套區從事生物醫藥創新，讓市民盡快使用到最先進的藥物器械。
生物樣本庫儲存量逾40萬份
香港特區政府已通過公開招標，選定在臨床試驗方面具豐富國際經驗的香港大學李嘉誠醫學院負責營運粵港澳大灣區國際臨床試驗所。試驗所的臨時辦公室現設於河套區的中央援港應急醫院，內設由醫管局與香港中文大學合作管理、佔地約4,200平方尺的生物樣本庫，該庫設有兩個液氮凍存系統及11個超低溫冷凍儲存櫃，可儲存逾40萬份樣本（如組織、血液、細胞、去氧核糖核酸等）。試驗所日後會進駐港深創新及科技園的濕實驗室大樓，可提供更多服務和設備予創科機構及企業使用。
超低溫設備有效保存活細胞
香港醫院管理局質素及安全總監黃立己介紹，一般家用雪櫃的溫度約為攝氏4度、冰格為零下18度，而生物樣本庫內的超低溫冷凍儲存櫃為零下80度，確保樣本的品質於幾年後取出時仍處於新鮮狀態。兩個液氮凍存缸的溫度為零下150度甚至更低，有效保存活的細胞。
同時，所有儲存裝置均設有額外溫度監測器，如溫度超出警戒範圍會透過系統以手機通知當值人員。生物樣本庫並設有不斷電裝置及後備發電機。
本身是血液及血液腫瘤科專科醫生的黃立己舉例說，進行一項開發慢性淋巴性血癌新診斷方式的研究，可能要花兩年才成功收集到百名病人的血液進行研究，其間遇阻滯的話，「如果沒有生物樣本庫，這會失敗告終。」
透過生物樣本庫，可以將血液分成約十份樣本，「如果將來另一間大學的教授想研究慢性淋巴性血癌血小板低的病人基因突變情況，可在樣本庫的目錄查看是否有該類標本，並申請取出進行研究，之後又有藥廠想開發一隻治療慢性淋巴性血癌的標靶藥，同樣可提出申請。」此舉大大省卻每項研究都要花兩年時間收集樣本的過程，加速整個臨床研究的速度。
黃立己表示，在進行獨立項目研究時，病人要簽署「知情同意書」，允許其樣本被使用，放入樣本庫儲存則須簽署「廣泛知情同意」研究書，以允許其樣本於將來相類似研究時也可被使用。
由於醫管局並無管理樣本庫的經驗，因此是次夥同有經驗的中文大學合作管理，日後會申請國際認證。
（來源：香港文匯報A01：要聞 2024/11/22）
