香港醫管局宣布兩款用於治療轉移性結直腸癌的口服標靶新藥納入藥物名冊，標誌香港新藥審批「1+」機制邁出步伐，既為病患帶來福音，也為香港發展生物醫藥中心打下重要基礎。這一新機制不僅減輕了患者的經濟負擔，更為本港生物醫藥產業的發展注入了新活力，政府要加大宣傳力度和提升新機制的審批效率，加速本港生物科技、醫藥創新產業良性發展。
「1+」新藥審批機制的落實，是香港提升醫療水準、保障患者權益的重要一步。以往新藥在香港註冊需要獲得兩個指定地區的藥物監管機構批准，過程漫長且複雜。去年11月生效的「1+」機制將有關審批程序簡化為只需一個指定監管機構批准，並輔以本地臨床數據支持，大大縮短新藥上市的時間。這為患者提供更多藥物選擇，使得病患日後在面對嚴重或罕見疾病時，能夠更快獲得更有效治療，提高治癒率，減輕藥費負擔。
此次納入醫管局藥物名冊的兩款標靶藥，針對的是對傳統化療無效或不適用的轉移性結直腸癌患者。醫管局預計，每年將有約300名患者受惠，涉及的藥費資助總金額達1,200萬元，這無疑是患者及其家庭的一大喜訊。醫管局曾表示，局方藥物名冊有逾1,500種藥物，若有好藥能在港註冊，局方會盡快將之引入藥物名冊。現時藥廠向醫管局申請將新藥加入藥物名冊，一般需時10個月，未來可透過精簡程序，將申請時間縮減一半。新藥審批機制下有更多新藥好藥更快納入醫管局藥物名冊，將令更多患者早日受益。
行政長官李家超在去年施政報告明確提出，要將香港發展成為醫療創新樞紐，並為此採取了一系列措施。「1+」機制的推出和實施，是香港發展成為生物醫藥中心的重要推手。香港擁有雄厚的生物科研基礎和研發能力，同時背靠粵港澳大灣區的龐大市場和先進製造體系，具有得天獨厚的優勢。隨着新藥審批效率的提升和更多生物科技企業的落戶，香港的生物醫藥產業鏈將得到進一步完善和發展。
值得注意的是，香港在推動生物醫藥產業發展的同時，也積極提升藥物審批的國際認可度。去年，香港成為「國際醫藥法規協調會議」（ICH）的觀察員，標誌着香港在藥物監管國際化方面邁出了重要一步。未來，隨着香港自己的「第一層審批」藥物監管機構的建立和國際認可度的提升，香港將在全球醫藥領域佔據更重要地位。政府應繼續加快「1+」新機制的推廣和完善，吸引更多新藥註冊和生物科技企業落戶，推動香港生物醫藥產業的繁榮發展。
（來源：香港文匯報A06：要聞 2024/07/27）
